Studienzentrale

 

Das Onkologische Zentrum hat eine gemeinsame Studienzentrale, in der die wissenschaftlichen Aktivitäten koordiniert und die einzelnen Patientendaten dokumentiert und statistisch ausgewertet werden. Hier bestehen enge Kontakte zu nationalen und internationalen Studienleitzentralen und von hier aus werden Kontakte zum Krebsregister des Landes Rheinland-Pfalz in Mainz sowie zu den niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten gepflegt, um die Befindlichkeitsdaten der Patienten über einen möglichst langen Zeitraum zu erfassen.

 

 

Es ist für das wissenschaftliche Vorankommen in der Onkologie unbedingt erforderlich, dass klinische Studien durchgeführt werden. Nur so kann man neue Medikamentenkombinationen und verschiedene Dosierungen bezüglich ihrer Effektivität überprüfen. Außerdem leben innerhalb von Studien betreute Krebspatienten länger als andere. Das zeigt die nachfolgende Grafik am Beispiel des Mammakarzinoms. Die innerhalb des Studienprotokolls vorgeschriebene intensive Überwachung und vollkommen standardisierte Diagnostik und Therapie sowie die enge Anbindung an ein Onkologisches Zentrum, welches diese Studie durchführt, führt zu einem messbaren Überlebensvorteil für diese Patientinnen. Gleichartige Effekte sind auch beschrieben für Kliniken oder Zentren, die an Studien teilnehmen, verglichen mit solchen ohne Studiendurchführung.

 

 

 

 

 

 

Die einzelnen Bereiche des Onkologischen Zentrums am Klinikum Worms nehmen an folgenden Studien teil:

 

 

Am   B R U S T Z E N T R U M   Worms werden derzeit folgende Studien durchgeführt:

 

Operative Therapiestudien:

● SENOMAC

Eine randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der alleinigen Sentinel-Lymphknoten-Biopsie versus der Axillakomplettierung bei Tumorbefall des Sentinel-Lymphknotens bei Patienten und Patientinnen mit invasiven Mammakarzinom.

Einschlusskriterien: Patientin ≥ 35J, Tumorstadium pT1-3, pN1a (1-2 positive LK), BEO oder Mastektomie +/- Rekonstruktion geplant

● TAXIS (GBG 101)

Tailored Axillary Surgery mit oder ohne axillärer Lymphknotendissektion mit anschließender Strahlentherapie bei Patienten mit klinisch nodal positivem Brustkrebs. Eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie.

Neoadjuvante Therapiestudie:

● Gepar Douze (GBG 96)

Randomisierte, doppelblinde Phase III Studie zur Untersuchung von Atezolizumab oder Placebo in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von einer adjuvanten Monotherapie mit Atezolizumab oder Placebo bei triple- negativem Brustkrebs (TNBC).

Adjuvante Therapiestudie:

● IMPASSION030 (GBG 98)

Diese klinische Studie untersucht die Anwendung von Atezolizumab (Anti PD-L1 Antiköper) in Kombination mit adjuvanter Anthrazyklin/Taxan haltiger Chemotherapie versus Chemotherapie alleine bei Patienten mit operablem triple negativem Brustkrebs.

Die Studie eignet sich für Patienten und Patientinnen mit operablem triple negativem Brustkrebs. Mit dieser Studie bieten wir eine adjuvante Alternative zur Gepar Douze-Studie an.

Postneoadjuvante Therapiestudien:

● SASCIA (GBG 102, in Planung)

Phase-III-Studie zur postneoadjuvanten Behandlung mit dem Antikörper-Medikamenten-Konjugat Sacituzumab Govitecan bei Frauen mit frühem, HER2-negativem Brustkrebs und hohem Rückfallrisiko nach einer Standardbehandlung im neoadjuvanten Setting.

● DESTINY-Breast05 (GBG 103, in Planung)

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) vs. Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) bei HER2-positiven Hochrisikopatientinnen mit invasivem Brustkrebs nach neoadjuvanter Therapie.

 

Für die metastasierte Situation:

● PADMA-Studie (GBG 93)

Eine Studie mit Palbociclib plus endokriner Therapie im Vergleich mit einer chemotherapie basierten Behandlung bei Patientinnen mit hormonerezeptor-positivem und HER2-negativem metastasierten Brustkrebs.

Einschlusskriterien: Metastasiertes invasives Hormonrezeptor positives und HER2 negatives Mammakarzinom (histologisch bestätigt), mit einer oder mehr Lebermetastasen oder zwei oder mehr Metastasenlokalisationen, bei Patienten, die nach der Meinung des behandelnden Arztes für eine Monochemotherapie in Frage kommen, die eine Zulassung in Europa hat und/oder laut Leitlinie für eine für eine first-line Therapie bei fortgeschrittenem Mammakarzinom vorgesehen sind.

● AMICA-Studie (GBG 97)

AMICA ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Phase-II-Studie, die eine zusätzliche Gabe des CDK4/6 Inhibitors Ribociclib zu einer antihormonellen Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit kontrolliertem, metastasiertem Brustkrebs (mindestens stabile Erkrankung) nach First-Line-Chemotherapie untersucht.

● NIS RIBANNA

Eine nicht-interventionelle Studie für postmenopausale Frauen mit einem HR+/HER2-lokal fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs zur Bewertung der Effektivität des Behandlungsalgorithmus, beginnend mit Kisqali® (Ribociclib) in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit einer Endokrinen Therapie oder mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie in der klinischen Routine.

● NIS IRENE

Nicht-interventionelle Studie zur Häufigkeit und Rückbildung von Eribulin (Halaven)-induzierter peripherer Neuropathie.

Einschlusskriterien sind Patientinnen mit einem lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom, das für die Behandlung mit Eribulin gemäß Fachinformation infrage kommt und die maximal zwei vorherigen Chemotherapieregimes im Rahmen der fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben. 

 

 

Gynäkologiesches Krebszentrum

 

 

Aktuell rekrutiert das Darmzentrum Patienten für folgende Studien:

• FIRE 4 Phase II Studie

  Randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (RAS Wildtyp), welche auf eine Erstlinien-Behandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab ein Ansprechen zeigten (AIO-KRK-0114)

   

• ARRAY 818-302

  Phase III Studie zu Encorafenib+Cetuximab + oder - Binimetinib verglichen mit Irinotecan/Cetuximab oder 5 FU/Folinsäure/Irinotecan /FOLFIRI) Cetuximab mit einer Sicherheitsvorlaufphase mit Encorafenib+Binimetinib+Cetuximab bei Pat. Mit BRAF-V600E mutiertem metastasierten kolorektalem Karzinom

   

• Studie zur Prävalenz der Mangelernährung in der zentralisierten Versorgung von Darmkrebspatienten

  Das PubliCare WissWerk führt in Kooperation mit dem An-Institut für Qualitätssicherung in der operativen Medizin gGmbH an der Otto-von-Guericke Universität Magdeburg eine neue Multizenter Studie durch. Ziel soll es sein, den präoperativen Ernährungszustand in Darmkrebszentren bundesweit zu erfassen.

   

• TKK inkl. ColQ

  Prospektive Beobachtung der palliativen Behandlungsstrategien in der Therapie des Kolorektalkarzinoms in Deutschland und patientenseitige Erhebung der Lebensqualität (CoLQ)

   

  Die Rekrutierung für die TALLISUR Studie wurde beendet.

  Die Rekrutierung für die LeQs (Lebensqualitätsstudie) wurde beendet.

   

 

 

 

Das „Prostate Cancer Outcomes“ Projekt will dazu beitragen, die physische und psychische Gesundheit von Männern, die wegen eines lokalen Prostatakarzinoms behandelt werden, zu verbessern. In diesem Projekt sollen in Kliniken aus einer Vielzahl von Ländern systematisch klinische und patientenseitig berichtete Endpunkte (sog. „Patient Reported Outcomes – PROs“) zum lokal begrenzten Prostatakarzinom gemessen und (anonym) verglichen werden. Dabei nutzen alle teilnehmenden Kliniken prospektiv einen einheitlichen Datensatz, der zur Messung der patientenseitig berichteten Endpunkte den „EPIC-26“, einen international etablierten Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, beinhaltet. Darüber hinaus werden weitere Variablen gemessen, die diese Endpunkte beeinflussen können. Diese Variablen werden annähernd vollständig bereits im Rahmen der DKG-Zertifizierung von den Zentren berichtet. Neben dem Wissenstransfer zwischen den teilnehmenden Zentren geht es auch um die Verbreitung dieses Wissens über diesen Kreis hinaus.