Studienzentrale

 

Das Onkologische Zentrum hat eine gemeinsame Studienzentrale, in der die wissenschaftlichen Aktivitäten koordiniert und die einzelnen Patientendaten dokumentiert und statistisch ausgewertet werden. Hier bestehen enge Kontakte zu nationalen und internationalen Studienleitzentralen und von hier aus werden Kontakte zum Krebsregister des Landes Rheinland-Pfalz in Mainz sowie zu den niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten gepflegt, um die Befindlichkeitsdaten der Patienten über einen möglichst langen Zeitraum zu erfassen.

 

 

Es ist für das wissenschaftliche Vorankommen in der Onkologie unbedingt erforderlich, dass klinische Studien durchgeführt werden. Nur so kann man neue Medikamentenkombinationen und verschiedene Dosierungen bezüglich ihrer Effektivität überprüfen. Außerdem leben innerhalb von Studien betreute Krebspatienten länger als andere. Das zeigt die nachfolgende Grafik am Beispiel des Mammakarzinoms. Die innerhalb des Studienprotokolls vorgeschriebene intensive Überwachung und vollkommen standardisierte Diagnostik und Therapie sowie die enge Anbindung an ein Onkologisches Zentrum, welches diese Studie durchführt, führt zu einem messbaren Überlebensvorteil für diese Patientinnen. Gleichartige Effekte sind auch beschrieben für Kliniken oder Zentren, die an Studien teilnehmen, verglichen mit solchen ohne Studiendurchführung.

 

 

 

 

 

 

Die einzelnen Bereiche des Onkologischen Zentrums am Klinikum Worms nehmen an folgenden Studien teil:

 

 

Am   B R U S T Z E N T R U M   Worms werden derzeit folgende Studien durchgeführt:

 

Prävention (Vorbeugung):

● aktuell keine Studie verfügbar (IBIS II-Studie geschlossen – Follow up)

 

Operative Therapiestudien:

● INSEMA

Eine randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich einer axillären Sentinel-Lymphknoten Biopsie vs.

keiner axillären Sentinel-Lymphknoten Biopsie bei Patientinnen mit geplanter brusterhaltender Therapie.

Einschlusskriterien: Patientin ≥ 35J, Tumor ≤ 5cm (cT1-2) cN0, BEO und Radiatio geplant,

● SENOMAC

Eine randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der alleinigen Sentinel-Lymphknoten-Biopsie versus der Axillakomplettierung bei Tumorbefall des Sentinel-Lymphknotens bei Patienten und Patientinnen mit invasiven Mammakarzinom.

Einschlusskriterien: Patientin ≥ 35J, Tumorstadium pT1-3, pN1a (1-2 positive LK), BEO oder Mastektomie +/- Rekonstruktion geplant

 

Adjuvante Therapie:

● GAIN 2  (Rekrutierung geschlossen, Follow up)

Für Patientinnen mit hohem Risiko (Lymphknotenbefall, triple-neg., Her-2-neu pos.) zur Überprüfung eines

dosisdichten, also Zeitintervall verkürzten Regime (3x Epirubicin, 3x nab-Paclitaxel und 3x Cyclophosphamid

im jeweils 2-wöchigen Abstand) oder einer dosiseskalierenden Therapie mit 4x EC gefolgt von 4 Zyklen

Docetaxel dosisdicht

- Trastuzumab s.c. Substudie (für Patientinnen in der GAIN 2-Studie)  (Rekrutierung geschlossen, Follow up)

HER2-positive Patientinnen können nach Abschluss der GAIN-2 Hauptstudie an der Trastuzumab subkutan

Substudie teilnehmen, bei der der Antikörper entweder in die Bauchdecke oder in den Oberschenkel injiziert

wird. Die Trastuzumab-Gabe erfolgt insgesamt ein Jahr.

● Her-SCin (für Patientinnen ausserhalb der GAIN 2-Studie)

Herzeptin wird subcutan bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium appliziert. (Rekrutierung geschlossen, Follow up)

Randomisiert wird in 2 Gruppen, wobei die Applikationsstelle sich unterscheidet (Bauch vs. Oberschenkel)

 

Für die metastasierte Situation:

● PADMA-Studie (GBG 93)

Eine Studie mit Palbociclib plus endokriner Therapie im Vergleich mit einer chemotherapie basierten Behandlung bei Patientinnen mit hormonerezeptor-positivem und HER2-negativem metastasierten Brustkrebs.

Einschlusskriterien: Metastasiertes invasives Hormonrezeptor positives und HER2 negatives Mammakarzinom (histologisch bestätigt), mit einer oder mehr Lebermetastasen oder zwei oder mehr Metastasenlokalisationen, bei Patienten, die nach der Meinung des behandelnden Arztes für eine Monochemotherapie in Frage kommen, die eine Zulassung in Europa hat und/oder laut Leitlinie für eine für eine first-line Therapie bei fortgeschrittenem Mammakarzinom vorgesehen sind.

● NIS-Avanti

Nicht-interventionelle Studie zur antiangiogenen Therapie mit Bevacizumab (Avastin®) bei metastasiertem

Brustkrebs im Rahmen der Zulassung (first-line Therapie) (Rekrutierung geschlossen, Follow up)

● Helena

Für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs bei denen eine adjuvante Herzeptintherapie vorausgeht.

Hier wird Pertuzumab (Perjeta®) in der Kombination mit Docetaxel und Herzeptin® appliziert.(Rekrutierung geschlossen, Follow up)

● NIS Irene

Nicht-interventionelle Studie zur Häufigkeit und Rückbildung von Eribulin (Halaven)-induzierter peripherer Neuropathie.

Einschlusskriterien: Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom, das für die Behandlung mit Eribulin gemäß Fachinformation infrage kommt und die •  Maximal zwei vorherige Chemotherapieregime im Rahmen der fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben. 

 

Nebenwirkungsmanagement-Studien:

● AkyPro-NIS: Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten, die zur Prävention von Übelkeit und

Erbrechen unter einer laufenden Chemotherapie mit hoch oder moderat emetogenen Substanzen das

Medikament Akynzeo® erhalten

● NADIR-NIS: Studie zur Anwendung von Lipegfilgrastim (Lonquex®) bei chemotherapieinduzierten

Neutropenien.

 

 

Gynäkologiesches Krebszentrum

 

Nebenwirkungsmanagement-Studien:

● AkyPro-NIS: Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten, die zur Prävention von Übelkeit und

Erbrechen unter einer laufenden Chemotherapie mit hoch oder moderat emetogenen Substanzen das

Medikament Akynzeo® erhalten

● NADIR-NIS: Studie zur Anwendung von Lipegfilgrastim (Lonquex®) bei chemotherapieinduzierten

Neutropenien.

 

 

RAS-WT, FOLFIRI-Cetuximab-Ansprechen – Re-Exposition mit Cetuximab

 

Lebensqualität in der Onkologie:
Stadium IV-Patienten – Fragebögen – nach 1 Jahr 2. Befragung

 

LeQS:
Lebensqualität bei KRK mit Planung eines Stoma vs. Lebensqualität tatsächlich

 

Phase III Studie zu Encorafenib+Cetuximab + oder - Binimetinib verglichen mit Irinotecan/Cetuximab oder 5 FU/Folinsäure/Irinotecan /FOLFIRI) Cetuximab mit einer Sicherheitsvorlaufphase mit Encorafenib+Binimetinib+Cetuximab bei Pat. Mit BRAF-V600E mutiertem metastasierten kolorektalem Karzinom

 

Stadium IV: Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten zu untersuchen, die mit FTD/TPI (Lonsurf®) vs. BSC

 

Prospektive Beobachtung der palliativen Behandlungsstrategien in der Therapie des Kolorektalkarzinoms in Deutschland und patientenseitige Erhebung der Lebensqualität (CoLQ)

 

 

 

Switch-Studie:

Sorafenib (Nexavar) gefolgt von Sunitinib (Sutent) beim fortgeschrittenen Nierenzell-Karzinom

 

QOLITAX-Studie:

Mono- oder Polychemotherapie beim metastasierten Nierenzellkarzinom

 

NIS-Harrow-Studie:

Nicht-interventionelle Studie zur Lebensqualität und PSA-Entwicklung nach Prostatakarzinom.

 

Prostatacarcinom (mCRPC) in Deutschland 2014/2015)