Studienzentrale des Onkologischen Zentrums

Das Onkologische Zentrum hat eine gemeinsame Studienzentrale, in der die wissenschaftlichen Aktivitäten koordiniert und die einzelnen Patientendaten dokumentiert und statistisch ausgewertet werden. Hier bestehen enge Kontakte zu nationalen und internationalen Studienleitzentralen und von hier aus werden Kontakte zum Krebsregister des Landes Rheinland-Pfalz in Mainz sowie zu den niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten gepflegt, um die Befindlichkeitsdaten der Patienten über einen möglichst langen Zeitraum zu erfassen. Die Leitung der Studienzentrale obliegt Herr Dr. Kögel.

 

 

Es ist für das wissenschaftliche Vorankommen in der Onkologie unbedingt erforderlich, dass klinische Studien durchgeführt werden. Nur so kann man neue Medikamentenkombinationen und verschiedene Dosierungen bezüglich ihrer Effektivität überprüfen. Außerdem leben innerhalb von Studien betreute Krebspatienten länger als andere. Die innerhalb des Studienprotokolls vorgeschriebene intensive Überwachung und vollkommen standardisierte Diagnostik und Therapie sowie die enge Anbindung an ein Onkologisches Zentrum, welches diese Studie durchführt, führt zu einem messbaren Überlebensvorteil.

 

 

 

 

 

 

Die einzelnen Bereiche des Onkologischen Zentrums am Klinikum Worms nehmen an folgenden Studien teil:

 

 

Operative Therapiestudien:

AXANA-Studie  Eubreast-03

Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung verschiedener chirurgischer Methoden des axillären Staging (Sentinel-Lymphknoten-Biopsie, gezielte axilläre Dissektion, axilläre Dissektion) bei klinisch knotenpositiven Brustkrebspatientinnen, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden.

 

EUBREAST-1-Studie

Weglassen der Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei dreifach-negativen und HER2-positiven Brustkrebspatientinnen mit radiologischer und pathologischer vollständiger Remission der Brust nach neoadjuvanter systemischer Therapie: eine einarmige, prospektive chirurgische Studie.

 

BREVITY-02 RNA

RNA Disruption Assay (RDA) - Untersuchung des Ansprechverhaltens von Brustkrebs zur Individualisierung der Therapie.

 

Neoadjuvante Therapie:

Gepar-PiPPa

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zum Vergleich einer neoadjuvanten endokrinen Therapie in Kombination mit Trastuzumab, Pertuzumab +/- dem PI3K-Inhibitor Inavolisib bei Patienten mit HER2-positivem, HR-positivem, PIK3CA-mutiertem primären Brustkrebs.

 

Lobster

Neoadjuvante Phase-II-Studie zur Beurteilung von Capivasertib plus Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant bei Patientinnen mit primärem lobulärem Brustkrebs und hohem Rückfallrisiko.

 

Adjuvante Therapie:

CAMBRIA 1 - GBG110

Eine Studie zu Camizestrant bei ER+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium nach mindestens 2 Jahren zusätzlicher endokriner Standardtherapie.

 

CAMBRIA 2

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camizestrant (AZD9833, a Next Generation, oraler selektiver Östrogenrezeptor-Abbau) versus
Standard endokrine Therapie (Aromatasehemmer oder Tamoxifen) als adjuvante Behandlung für Patienten mit ER+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium und ein mittelhohes oder hohes Risiko.

 

Pregnancy-GBG 29

Prospektive und retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) über Diagnose und Behandlung von Brustkrebs in der Schwangerschaft.

 

PROOFS-Registry

Nicht-interventionelle Studie zur Evaluation des Fernrezidiv-freien Überlebens bei allen Patientinnen, die mit (intensivierter) endokriner Therapie allein (ohne Chemotherapie) - und mit ovarieller Suppression in Fällen mit erhöhtem klinischem Risiko gemäß den aktuellen AGO-Empfehlungen - behandelt wurden.

 

ASCENT-05  (GBG 119)

Eine prospektive, internationale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Parallelgruppenstudie in der die potenzielle inkrementelle Wirksamkeit und Sicherheit von Sacituzumab Govitecan in der Post-NACT-Umgebung bei triple negativen Patienten (ER und PR <10%, HER2- negativ per ASCO/CAP) mit hohem Rückfallrisiko.

 

Postneoadjuvante Therapiestudie:

DESTINY-Breast05 Follow up

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) vs. Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) bei HER2-positiven Hochrisikopatientinnen mit invasivem Brustkrebs nach neoadjuvanter Therapie.

FLAMINGO-01:

Eine klinische, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie; adjuvante Impfstudie mit GLSI-100 zur Verhinderung des Wiederauftretens von Brustkrebs bei HER2+ und HLA-A*02+ Patienten nach dem ersten Jahr der adjuvanten Behandlung mit Trastuzumab.

 

Für die metastasierte Situation:

●  Palliative Studien

PADMA-Studie (GBG 93) Follow up

Eine Studie mit Palbociclib plus endokriner Therapie im Vergleich mit einer chemotherapie basierten Behandlung bei Patientinnen mit hormonerezeptor-positivem und HER2-negativem metastasierten Brustkrebs.

 

AMICA-Studie Follow up

AMICA ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Phase-II-Studie, die eine zusätzliche Gabe des CDK4/6 Inhibitors Ribociclib zu einer antihormonellen Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit kontrolliertem, metastasiertem Brustkrebs (mindestens stabile Erkrankung) nach First-Line-Chemotherapie untersucht.

 

BMBC-Studie (Registerstudie GBG 79)

Prospektive und retrospektive Registerstudie der GBG in Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) zur Diagnostik und Therapie von Hirnmetastasen beim Mammakarzinom, die nach dem Jahr 2000 diagnostiziert sind.

 

Gynäkologiesches Krebszentrum

 

Aktuell rekrutiert das Darmzentrum Patienten für folgende Studien:

 

CIRCULATE Studie: Evaluierung der adjuvanten Therapie beim Dickdarmkrebs im Stadium II nach ctDNA-Bestimmung (CIRCULATE), AIO-KRK-0217

Die CIRCULATE Studie untersucht die adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II.  Dazu werden Patienten nach der Operation auf zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) getestet.

Im Blutplasma von Tumorpatienten können tumorspezifische Mutationen nachgewiesen werden (zirkulierende Tumor-DNA, ctDNA). Ungünstig ist es, wenn sich diese Mutationen auch nach der Operation des Tumors weiterhin ctDNA nachweisen lassen. Diese ctDNA-positiven Patienten haben eine ungünstigere Prognose und bekommen häufiger Rezidive als ctDNA negative Patienten.

CIRCULATE untersucht, ob sich das krankheitsfreie Überleben von ctDNA positiven Patienten durch eine Chemotherapie nach der Operation verbessern lässt. Aufgenommen in die Studie werden Patienten mit einem Dickdarmkrebs im Stadium II, da im Stadium II bisher nicht geklärt ist, ob eine Chemotherapie nach der Operation sinnvoll ist.

Wir möchten damit für die Zukunft die Therapieentscheidung für den Patienten im Stadium II verbessern

PEARL Studie: Prävention von frühen Darmkrebserkrankungen

Mit Hilfe der PEARL-Studie sollen neue Erkenntnisse zu den Ursachen von Darmkrebs im jüngeren Erwachsenenalter gewonnen, und Strategien für eine bessere Vermeidung von Darmkrebs in dieser Altersgruppe entwickelt werden.  Es handelt sich hierbei um eine für Deutschland einzigartige, vom Bundes­ministerium für Bildung und Forschung geförderte Studie.

Sie richtet sich an Patienten und Patientinnen mit einer Darmkrebserkrankung unter 50 Jahre. Wir möchten unsere Patientinnen und Patienten gerne einladen, an dieser wichtigen Studie teilzunehmen.

Sie würden mit Ihrer Teilnahme einen wichtigen Beitrag für die Verbesserung der Darmkrebsprävention leisten. Über den folgenden Link können Sie sich einen kurzen YouTube-Bericht einer PEARL-Teilnehmerin ansehen: https://www.youtube.com/watch?v=InUVaQBzad0

MALGAT – Studie

Laufende Studie - "Studie zur Prävalenz der Mangelernährung bei gastroenterologischen Tumoren und die Auswirkungen einer ernährungstherapeutischen Therapie (MALGAT)"

Thematik: Auf Grundlage und als Weiterführung der vorherigen multizentrischen Studie „Studie zur Prävalenz der Mangelernährung in der zentralisierten Versorgung von Darmkrebspatienten“ soll mit Hilfe dieser Studie die Prävalenz der Mangelernährung bei weiteren Tumorentitäten untersucht werden. Patient:innen mit unterschiedlichen Grunderkrankungen weisen bei der Krankenhausaufnahme sowie während des Aufenthaltes eine Mangelernährung auf. Insbesondere bei Erkrankten oder operierten Personen kann eine Mangelernährung nachweislich viele Auswirkungen, wie einer höheren Komplikationsrate sowie Wundheilungsstörungen, haben. Auch Patient:innen mit verschiedenen gastroenterologischen Erkrankungen und Tumoren leiden unter dem Vorhandensein und den Folgen einer Mangelernährung.

Ziele: Mit dieser Studie soll eine aktuelle Datenlage, die mit der vorherigen multizentrischen Studie geschaffen wurde, vertieft und weitergeführt werden.
Insbesondere gilt es, Fallzahlen im Bereich der stattgefundenen ernährungstherapeutischen Interventionen zu generieren und ebenso zu analysieren, wie sich ernährungstherapeutische Interventionen bei gastroenterologischen Tumoren auswirken. Zusätzlich werden die Zusammenhänge zwischen der Ernährungssituation und der Komplikationsrate untersucht.

 

 

Das „Prostate Cancer Outcomes“ Projekt will dazu beitragen, die physische und psychische Gesundheit von Männern, die wegen eines lokalen Prostatakarzinoms behandelt werden, zu verbessern. In diesem Projekt sollen in Kliniken aus einer Vielzahl von Ländern systematisch klinische und patientenseitig berichtete Endpunkte (sog. „Patient Reported Outcomes – PROs“) zum lokal begrenzten Prostatakarzinom gemessen und (anonym) verglichen werden. Dabei nutzen alle teilnehmenden Kliniken prospektiv einen einheitlichen Datensatz, der zur Messung der patientenseitig berichteten Endpunkte den „EPIC-26“, einen international etablierten Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, beinhaltet. Darüber hinaus werden weitere Variablen gemessen, die diese Endpunkte beeinflussen können. Diese Variablen werden annähernd vollständig bereits im Rahmen der DKG-Zertifizierung von den Zentren berichtet. Neben dem Wissenstransfer zwischen den teilnehmenden Zentren geht es auch um die Verbreitung dieses Wissens über diesen Kreis hinaus.

 

 

Im Rahmen des UroNAT soll die sektorenübergreifende Versorgungsqualität des Urothelkarzinoms der Harnblase und der oberen Harnwege in Deutschland erfasst werden. Erstmals wird eine Datenbank aufgebaut, in der das gesamte Therapiespektrum vom operativen Eingriff über die medikamentösen Therapien bis hin zu komplexen multimodalen Therapieansätzen abgebildet werden kann.

Zu den Zielen gehören die Erfassung und wissenschaftliche Auswertung sowie die fortlaufende Qualitätssicherung und Verbesserung der Behandlung von Patient:innen mit Urothelkarzinom in der praxisambulanten Versorgung.

Im Sinne der Versorgungsforschung soll die Versorgungsqualität, d. h. eine bedarfsgerechte und wirtschaftliche Patientenversorgung nach aktuellen Therapiestandards in der urologischen Praxis dokumentiert und analysiert werden. Adhärenz an oder Abweichungen von medizinischen Leitlinien können so erfasst werden.

Für Männer und Frauen mit einem seit dem 01.01.2021 neu diagnostizierten Urothelkarzinom, Alter ≥ 18 Jahre